標準法規(guī) 第29頁
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理解歐盟指令與歐盟法規(guī)的區(qū)別
理解歐洲聯(lián)盟的立法復雜性可能是一項具有挑戰(zhàn)性的任務。然而，為了在歐盟進行產(chǎn)品貿(mào)易，必須了解您的產(chǎn)品必須遵守的不同的健康和安全要求。本文解釋了在CE認證標記過程中需要考慮的兩種最重要的立法之間的區(qū)別：指令和條例。條例和指令都是歐洲聯(lián)盟的法律行為，但它們以不同的方式得到執(zhí)行和執(zhí)行。以歐盟醫(yī)療設(shè)備安全立法為例。這個第93/42/EEC號指令將被第2017/745號醫(yī)療設(shè)備規(guī)例。當MDR生效時，其影響和范圍將與現(xiàn)有指令不同。為了了解MDR與其前身的不同之處，并澄清不同類型的歐盟立法...
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電氣設(shè)備CE認證標志和CB認證的完整指南
有多種方法可以確保電氣設(shè)備的安全，由于RoHS III等法規(guī)變化以及新的國際電工委員會（IEC）標準62368-1的引入，在為電氣產(chǎn)品選擇合規(guī)路線時經(jīng)常會出現(xiàn)問題。這是有關(guān)電氣設(shè)備的CE標記和CB認證的知識。 在確保電氣設(shè)備安全方面，有多種途徑可確保合規(guī)性，打算在歐盟使用的電子產(chǎn)品可以根據(jù)低壓指令和其他適用的歐盟協(xié)調(diào)標準進行認證。或者，可以根據(jù)國際電工委員會（IEC）CB計劃確保合規(guī)性。本指南說明了電氣設(shè)備的CE標記和CB認證，重點介...
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什么是歐盟機器指令？
什么是歐盟機器指令？ 在歐盟層面管理機械基本健康和安全要求的主要法規(guī)之一是機械指令2006/42/EC。該指令。促進機械在單一市場內(nèi)的自由移動。確保為歐盟工人和公民提供高水平的保護。 歐盟機器的定義非常廣泛，其中包括在歐洲和全球工業(yè)運營中發(fā)揮關(guān)鍵作用的各種設(shè)備和裝置。引入了歐洲機器指令（機械指令2006/42/EC）以確保機器設(shè)計和操作的安全性。制造商必須證明其生產(chǎn)的產(chǎn)品符合各種歐盟法規(guī)。通過獨立的測試和認證組織進行產(chǎn)品測試和認證。經(jīng)過...
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什么是歐洲標準（EN），IEC和EN標準的區(qū)別？
en標準是產(chǎn)品出口歐盟的標準，歐盟范圍內(nèi)適用！產(chǎn)品認證標準的意義：1.標準是列出特定項目，材料，組件，系統(tǒng)或服務的要求，或詳細描述特定方法或程序的文檔。標準通過確保組件，產(chǎn)品和服務的兼容性和互操作性來促進國際貿(mào)易。2.它們在降低成本，增強性能和提高安全性方面為企業(yè)和消費者帶來了好處。通過利益相關(guān)方和其他利益相關(guān)者（包括企業(yè)，消費者和環(huán)境團體等）提名的技術(shù)專家之間的知識共享和建立共識的過程來制定和定義標準。3.標準的正式定義是“通過協(xié)商一致建立并得到公認機構(gòu)批準的文件，旨在為實現(xiàn)其最佳程度而為活動或其結(jié)果提供規(guī)則，準...
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醫(yī)療器械MDR法規(guī)延遲的影響超出了歐盟
MDR延遲的影響超出了歐盟 雖然我們已經(jīng)報告了由于COVID-19大流行而導致的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）延誤了一年，但我們尚未觸及該決定對歐盟以外國家的影響。英國和歐洲自由貿(mào)易協(xié)會（EFTA）的國家由于與歐盟之間的緊密經(jīng)濟和法律聯(lián)系而受到影響，但其他正在努力使其監(jiān)管體系的要素與MDR保持一致或參與的國家也受到影響。與歐盟的數(shù)據(jù)共享計劃。英國，歐洲自由貿(mào)易區(qū)成員和土耳其仍在實施國家MDR 英國脫歐的其中一項規(guī)定是，英國將在10個月的過渡...
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什么是低壓指令？
什么是低壓指令？ 歐盟的低壓指令（LVD）包括針對一定電壓范圍內(nèi)電氣設(shè)備的電擊和其他電氣危險的保護。打算在歐盟和歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）出售電氣設(shè)備的制造商和分銷商必須按照適用的法規(guī)進行認證。CE認證的產(chǎn)品可以在歐盟和EEA的任何地方出售。CE低壓（LVD）測試，文檔和認證必須由認可的測試和認證機構(gòu)進行。CE低壓標志的重要性通過在產(chǎn)品上粘貼CE低壓指令標記，您可以在歐盟和EEA的大約30個國家/地區(qū)自由分發(fā)和銷售該產(chǎn)品。沒有CE標志，就不能合法地將其出售給歐盟消費者，并且可能禁止...
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什么是壓力設(shè)備指令？
什么是壓力設(shè)備指令？ “壓力設(shè)備指令”(2014/68/EU)適用于最大允許壓力大于0.5巴的固定式壓力設(shè)備的設(shè)計、制造和符合性評估。新的壓力設(shè)備指令(PED)于2014年6月27日發(fā)表在“歐洲聯(lián)盟L 189公報”上。新的指令2014/68/EU取代了舊的PED 97/23/EC。新指令有什么變化？PED的基本原則在很大程度上得到了保留。新指令只對適用范圍和合格評定表作了微小的改動。此外，現(xiàn)有證書仍然有效。新指令變更的內(nèi)容？就新的要求而言，有兩個日期至關(guān)重要：2014/68/...
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退出NB公告機構(gòu)名單有哪些？
隨著歐洲向醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的過渡，兩個公告機構(gòu)（一個設(shè)在德國0481，另一個設(shè)在波蘭2282）已正式退出提供CE認證標志的認證。NANDO數(shù)據(jù)庫中列出了在歐盟正式指定用于產(chǎn)品和服務認證的所有公告機構(gòu)（NB），僅當它們被列在NANDO中時，他們才能合法地提供CE標志產(chǎn)品的服務。對于MDR（（EU）2017/745（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/746（IVDR）），NANDO已成為確認是否已將NB指定為新NB的來源法規(guī)還列出了指定用于有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）和醫(yī)療器械指令（MDD）...
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歐盟電磁兼容指令（2014/30/EU）CISPR系列標準測試
電磁兼容性指令（2014/30/EU）適用于電氣和電子設(shè)備，當互連或彼此接近時，所有電氣設(shè)備或裝置都會相互影響，例如電視機，GSM手機，收音機和附近的洗衣機或電源線之間的干擾。電磁兼容性（EMC）的目的是使所有這些副作用都得到合理控制。EMC指定了所有現(xiàn)有和將來的技術(shù)和技術(shù)，以減少干擾并增強抗擾性。 電磁兼容性（EMC）指令2014/30/EU 確保電氣和電子設(shè)備不會產(chǎn)生電磁干擾或不受電磁干擾的影響。 電磁兼容指令指令的 主要目標是規(guī)范與EMC有關(guān)的設(shè)備的兼容性： 1.設(shè)備（設(shè)備和固定裝置）在投放市場...
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歐盟產(chǎn)品認證_低壓指令CE標志
低壓指令CE認證標志： 對于從50VAC操作至1000VAC或75VDC和1500VDC電氣產(chǎn)品涵蓋大號流Voltagedirective（LVD-2014/35/EU）的低電壓指令（LVD），（2014/35/EU）確保一定電壓范圍內(nèi)的電氣設(shè)備為歐洲公民提供高水平的保護，并充分受益于單一市場。自2016年4月20日起適用。關(guān)于低電壓指令（LVD）LVD涵蓋了輸入或輸出電壓介于以下之間的電氣設(shè)備的健康和安全風險：50和1000V交流電直流75和1500V它適用于消費和專業(yè)用途...
